质量与产品认证 - 苏州施莱医疗器械有限公司

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关于我们
施莱医疗创建于 1993 年，公司集产品设计、研发、生产、销售于一体。
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Since 1993
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改善医护操作降低医疗成本让医用耗材更安全
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产品远销全球50多个国家，5000多家企业见证。
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作为全球和中国血糖仪业务的引航者，我们也将与中国的专业制造商合作，共同为我们的糖尿病患者提供服务。
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为了更好地服务我们的朋友，更准确地了解他们的需求，我们定期参加各个国家的各种医疗产品国际贸易展览会。
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产品中心
- LDE4型
- 酒精棉片
- 晓棉贝
- “一步法”OneStep型采血笔 / SoftSense型采血针
施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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施莱医疗是国内专业的末梢采血器生产商，产品分为触压式、侧按式、尾按式、深度可调式，可供客户一站式选择合适的产品。施莱医疗的所有末梢采血器产品均为伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。目前，末梢血主要用于全血细胞分析、血型、血糖、血沉和新生儿筛查等检验项目。随着现代检验医学技术的发展，一些既往用血量较大的项目也建立了快速微量法，如微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体以及床旁检测项目等。此外，许多新项目还在不断开发中，末梢血的临床应用具有广阔前景。
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提高糖尿病管理水平，为糖友健康共同努力，打造“低痛”采血体验，助力规范血糖监测，血糖仪的使用搭档，适用于指尖采集微量血，用于家用血糖监测。
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自我血糖监测是糖尿病患者进行自我血糖监测，可使死亡风险降低51%，并发症风险(如心脏病、中风、失明和截肢)降低32%。使糖尿病患者对自身血糖水平更加敏感，当血糖水平超出控制目标时，能降低并发症危险，并更合理地调整治疗方案。
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自我血糖监测是糖尿病患者进行自我血糖监测，可使死亡风险降低51%，并发症风险(如心脏病、中风、失明和截肢)降低32%。使糖尿病患者对自身血糖水平更加敏感，当血糖水平超出控制目标时，能降低并发症危险，并更合理地调整治疗方案。
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自我血糖监测是糖尿病患者进行自我血糖监测，可使死亡风险降低51%，并发症风险(如心脏病、中风、失明和截肢)降低32%。使糖尿病患者对自身血糖水平更加敏感，当血糖水平超出控制目标时，能降低并发症危险，并更合理地调整治疗方案。
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由于儿童群体的特殊性，末梢血是经常采用的检查方式，对儿科快速诊断具有非常重要的作用。利用先进的采血技术和器具，通过标准的操作流程，提高末梢血标本采集检测质量，建设无宝宝哭声的和谐采血室。
新生儿疾病筛查是提高出生人口素质、减少出生缺陷的三级预防措施之一。血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术流程中重要的环节。血片质量直接影响实验室检测结果。
皮肤点刺试验又称针刺试验或划痕试验，能够同时检测多达50种不同物质引起的过敏反应，该试验通常用于确定受试者是否对花粉、霉菌、宠物皮屑、尘螨和食物过敏。
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由于儿童群体的特殊性，末梢血是经常采用的检查方式，对儿科快速诊断具有非常重要的作用。利用先进的采血技术和器具，通过标准的操作流程，提高末梢血标本采集检测质量，建设无宝宝哭声的和谐采血室。
新生儿疾病筛查是提高出生人口素质、减少出生缺陷的三级预防措施之一。血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术流程中重要的环节。血片质量直接影响实验室检测结果。
皮肤点刺试验又称针刺试验或划痕试验，能够同时检测多达50种不同物质引起的过敏反应，该试验通常用于确定受试者是否对花粉、霉菌、宠物皮屑、尘螨和食物过敏。
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由于儿童群体的特殊性，末梢血是经常采用的检查方式，对儿科快速诊断具有非常重要的作用。利用先进的采血技术和器具，通过标准的操作流程，提高末梢血标本采集检测质量，建设无宝宝哭声的和谐采血室。
新生儿疾病筛查是提高出生人口素质、减少出生缺陷的三级预防措施之一。血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术流程中重要的环节。血片质量直接影响实验室检测结果。
皮肤点刺试验又称针刺试验或划痕试验，能够同时检测多达50种不同物质引起的过敏反应，该试验通常用于确定受试者是否对花粉、霉菌、宠物皮屑、尘螨和食物过敏。
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施莱医疗出品的妙指®通用外科手术刀系列产品中，锋利的手术刀片能提供准确顺滑的切割，实现良好的治疗效果；塑柄手术刀分为普通型和安全型，致力于保护医护安全和提升操作效率；安全护刀夹和专用钢柄则兼顾了外科医生对钢柄的使用偏好，免安装刀片步骤以及防锐器伤害导致的交叉感染风险。
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施莱医疗出品的妙指®通用外科手术刀系列产品中，锋利的手术刀片能提供准确顺滑的切割，实现良好的治疗效果；塑柄手术刀分为普通型和安全型，致力于保护医护安全和提升操作效率；安全护刀夹和专用钢柄则兼顾了外科医生对钢柄的使用偏好，免安装刀片步骤以及防锐器伤害导致的交叉感染风险。
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施莱医疗出品的妙指®通用外科手术刀系列产品中，锋利的手术刀片能提供准确顺滑的切割，实现良好的治疗效果；塑柄手术刀分为普通型和安全型，致力于保护医护安全和提升操作效率；安全护刀夹和专用钢柄则兼顾了外科医生对钢柄的使用偏好，免安装刀片步骤以及防锐器伤害导致的交叉感染风险。
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酒精棉片仅供外用，不可用于眼睛或粘膜，一旦触及伤口，请咨询医生。酒精棉片一次性使用，不得多人共用，使用时远离明火。将酒精棉片放置于儿童不易接触的地方。
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酒精棉片仅供外用，不可用于眼睛或粘膜，一旦触及伤口，请咨询医生。酒精棉片一次性使用，不得多人共用，使用时远离明火。将酒精棉片放置于儿童不易接触的地方。
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“一步法”OneStep采血笔&SoftSense采血针
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施莱优势
已通过国内医疗器械 CGMP、EN ISO13485:2016国际医疗器械质量管理体系认证。
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为了更好地服务我们的客户，更准确地了解客户的需求，我们定期参加各个国家的各种医疗产品国际贸易展览会。
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质量与产品认证

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Quality

质量与产品认证

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施莱将产品质量始终放在首位，这是我们的底线和对客户的承诺。通过前沿的生产工艺，先进的在线影像检测和TPM质量管理体系，确保我们的产品符合卫生和安全要求，并遵守产品销售地的法规要求。

■ 中国医疗器械GMP体系认证

■ EN ISO 13485 : 2016国际医疗器械质量管理体系认证

■ MDSAP质量体系认证（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本共同参与的医疗器械审核计划）

■ UL 21 CFR Part 820医疗器械质量管理体系认证

■ 中国NMPA（国家药品监督管理局）注册

■ 美国FDA 510（K）上市前通告

■ MDR欧盟CE官方认证

■ 英国、加拿大、印度等国医疗器械注册认证

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客户评价

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作为全球和中国血糖仪业务的引航者，我们也将与中国的专业制造商合作，共同为我们的糖尿病患者提供服务。我们非常自豪与施莱医疗建立了10年的合作关系，这种合作关系建立在互利、产品质量和友好信任的基础上。

国内外知名品牌血糖仪客户

exhibition

参展计划

exhibition

为了更好地服务我们的朋友，更准确地了解他们的需求，我们定期参加各个国家的各种医疗产品国际贸易展览会。

第32届土耳其国际医疗展

2025年 04月 24 日至 04 月 26 日
展位号：8号馆829A4

预约会面

2025年第32届越南（河内）国际医疗医药与医疗设备展

2025 年 05 月 08 日至 05 月 11 日
展位号：Hall A-90号馆

预约会面

2025美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展览会

2025 年 07月 27 日至 07 月 31 日
展位号：Hall 344号馆

预约会面

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